Sem “requisitos mínimos”, Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (16) que restituiu ao laboratório União Química a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19. Em nota, a Anvisa informou que a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise.”

 

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, informa a agência. De acordo com a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” pois “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”

 

“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, diz a nota.

 

A Sputnik V é a mesma vacina que começou a ser aplicada na Argentina e em Belarus e foi a primeira a ser registrada no mundo contra a Covid-19, em agosto. Segundo a empresa, a vacina foi aprovada para uso emergencial em outros países, entre os quais Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina. (G1)