URGENTE: Anvisa alega riscos de segurança e nega importação da Sputnik V
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) a importação da vacina Sputnik V, imunizante russo, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, contra a Covid-19.
A importação foi rejeitada por 5 votos a 0. Todos os diretores seguiram o voto do relator, o diretor Alex Campos Machado, e das áreas técnicas da agência.
As principais gerências consultadas, de Medicamentos e Produtos Biológicos; de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária; e de Inspeção e Fiscalização Sanitária, recomendaram aos diretores que rejeitassem o pedido de importação.
Tanto o governo federal quanto o Consórcio composto pelos nove estados da região Norte e Nordeste, já adquiriram doses da vacina russa. Municípios do Rio de Janeiro também compraram os imunizantes.
Adenovírus replicantes na Sputnik V
A apresentação que norteou os votos foi feita por Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Mendes afirmou que um dos “pontos críticos e cruciais” é, mais uma vez, o risco à segurança em razão dos ditos “adenovírus replicantes”, que, segundo ele, foram encontrados em todos os lotes da Sputnik V vistoriados.
“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, explica Mendes.
Em sua apresentação aos diretores, o gerente citou seis perguntas que disse serem “cruciais” e que não teriam sido respondidas até agora pelos documentos apresentados, diante da presença dos adenovírus replicantes.
“Perguntas cruciais não respondidas:
1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?
2. Em quais órgão e tecidos podem ser encontrados?
3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
4. Esse vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas?
5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina?
6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?”
Para a área técnica, também não foi informada a análise de segurança da vacina aplicada em grupos específicos, como idosos e pessoas com comorbidades.
Segundo a gerente Ana Carolina Moreira, os dados apresentados pelos russos demonstram que, neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado.
De acordo com Mendes, houve uma falha na estratégia do controle de qualidade e a Gamaleya não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também. Para a área técnica, também não foi informada a análise de segurança da vacina aplicada em grupos específicos, como idosos e pessoas com comorbidades.
Antes da decisão da Anvisa, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) aprovou a liberação comercial do imunizante russo. A medida foi tomada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada à pasta. (CNN)
